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消毒湿巾FDA药品OTC类NDC注册,NDC注册流程怎么办理
发布时间:2024-05-03

美国FDA注册 OTC非处方药品注册产品类型


美国FDA OTC非处方药品注册,注册号码为10位数,前5位是企业注册号码,后5位是产品注册号码,所以OTC非处方药品注册分为企业注册和产品注册,另外注册需要提供邓白氏号,OTC药品注册有效期一年每年更新,更新企业就可以了。


美国FDA注册,OTC非处方药品注册属于OTC注册范围:

原则上产品有功能性,有活性分子的产品,必须按OTC非处方药注册。

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(OTC药品)美国FDA认证申请办理,OTC fda注册办理 FDA认证流程

OTC非处方药品注册需要提供的资料有:填写申请表,产品配方,产品标签,产品包装图


一、注册流程

  -药品机构注册

  -药品列名资讯

  -列出另一种OTC药品

  -更新注册资讯


二、贴标签和成分检查

  -成分声明设计和检查

  -标签声明设计和检查

  -包装声明设计和检查


三、注册证书


四、 美国法律代理机构

美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。WEDA为客户提供的代理服务。我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。


五、传送旧的提交档到新的FDA 电子系统

药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况,FDA不再接受这类资讯的书面提交。 WEDA检测可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统


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